셀트리온은 항체-약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 ‘CT-P73’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track) 대상으로 지정됐다고 13일 밝혔다. 이로써 셀트리온이 임상 1상 중인 ADC 신약 후보물질 3종(CT-P70, CT-P71, CT-P73)이 모두 패스트트랙 지정을 받았다.
FDA 패스트트랙 제도는 기존 치료로 효과 기대가 어려운 중증 질환 신약의 개발과 심사를 신속히 진행하기 위한 제도다. 이를 통해 셀트리온은 FDA와 각 후보물질 개발 전반에 대해 긴밀히 협의할 수 있으며, 임상시험 설계와 허가 전략 수립에서 추가 지원을 받을 수 있다. 또한 ‘롤링 리뷰’와 우선심사, 가속승인 검토 기회도 확대된다.
CT-P73은 백금계 항암화학요법 치료 이력이 있는 재발성 및 전이성 자궁경부암 치료 적응증을 대상으로 패스트트랙 지정을 받았다. 셀트리온은 c-MET, 넥틴-4, 조직인자를 각각 표적으로 하는 CT-P70, CT-P71, CT-P73의 임상 1상을 진행 중이다. 3종 후보물질 모두 패스트트랙에 지정되면서 임상 데이터와 시장성, 경쟁 환경 등을 종합 검토해 각 후보별 최적 사업화 전략을 수립할 계획이다.
셀트리온은 경쟁력이 높은 후보물질은 자체 개발부터 글로벌 상업화까지 직접 추진한다. 전략적 파트너십이 유리한 후보물질은 라이선스 아웃을 통해 기술료와 마일스톤 등 수익화 방안을 모색할 예정이다. 이를 통해 임상 성과와 사업성에 따른 투자 우선순위와 개발 전략을 유연하게 조정할 수 있게 된다.
CT-P73은 자궁경부암을 포함한 다양한 고형암에서 과발현되는 조직인자를 표적으로 한다. 비임상 연구에서 기존 치료제인 티소투맙 베도틴 대비 유사하거나 우수한 항종양 효과와 안전성을 확인했다. 셀트리온은 이를 기반으로 재발성 및 전이성 자궁경부암 환자 대상 차세대 치료 옵션 개발을 진행 중이다.
3종 ADC 후보물질의 임상 1상은 예정대로 진행되고 있다. 이 중 2개 후보물질은 올해 임상 1상 파트 1을 마무리하고 내년 상반기부터 순차적으로 탑라인 결과를 발표할 예정이다. 용량 최적화를 위한 파트 2 진입도 추진 중이며, 특히 CT-P70은 내년 3월 파트 2 진입을 목표로 하고 있다.
한편 셀트리온은 다중항체 기반 후보물질 CT-P72에 대해서도 올해 FDA 패스트트랙 지정을 신청할 계획이다. ADC 후보물질에 이어 다중항체 신약 파이프라인까지 확장하며 개발 단계별 성과와 사업화 전략을 연계해 신약 부문의 중장기 성장 기반을 강화할 방침이다.
셀트리온 관계자는 “임상 단계에 있는 ADC 후보물질 3종 모두가 패스트트랙에 지정되면서 FDA와 협의를 통해 개발 효율성을 높일 수 있는 기반이 마련됐다”며 “임상 데이터와 시장성을 평가해 자체 개발·상업화와 기술이전 전략을 후보물질별로 선택해 신약의 장기 성장가치와 수익화 가능성을 함께 높여 나가겠다”고 말했다.
