산업/경제

대웅제약, 균주전쟁 승리…사실상 ITC 승소

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대웅제약은 19일(현지 시간) 예비결정의 균주 미국 국제무역위원회(International Trade Commission, ITC)로부터 전달받은 최종결정(Final Determination)에 대해 사실상 승소로 판단하며, 균주는 더 이상 시비거리가 될 수 없음을 환영했다. ITC의 21개월 금지명령에 대해서는 즉각 집행정지 가처분을 신청할 것이며, 대통령 거부권 행사 및 미국 연방순회항소법원(Court of Appeals for the Federal Circuit) 항소를 통해 최종 승리를 확신한다고 밝혔다.

 


본 사건은 2019년 메디톡스와 엘러간이 대웅제약과 에볼루스를 미국 ITC에 제소하면서 시작됐다.


지난 7월 20일, 대웅제약은 행정법판사(ALJ)의 예비결정(Initial Determination)에 대해 위원회에 이의 제기를 통한 심사 신청(Petition for Review)을 한 바 있다. 예비결정은 메디톡스의 일방적인 주장을 토대로 한 ‘추론’에 기반한 오판으로, 대웅제약은 예비결정의 중대한 오류를 반박했다.


이에 따라 위원회는 9월20일에 예비결정의 사안들에 대한 심사 신청을 받아들여 재심사에 착수했으며, 메디톡스의 균주는 영업비밀이 아니라고 판단하여 예비결정을 뒤집었으나, 제조공정 기술 관련 잘못된 판단은 일부분 수용하며 주보(Jeuveau)에 대해 21개월간의 수입 금지 명령을 내렸다.

 

그러나 메디톡스 제조공정은 이미 1940년대부터 논문 등에서 공개되어 있는 것을 적용한 것에 불과하고, 대웅의 공정은 많은 부분에서 메디톡스 공정과 다르기에 일부 공정에 유사성이 있다는 것만으로는 침해의 증명이 될 수 없다. 메디톡스의 공정들은 이미 널리 논문에서 알려져 있는 것들로 대웅은 이미 이에 대해 알고 있었고 실험을 한 기록이 있으며, 기록에 반영되어 있었다.

 

오히려 메디톡스는 제조기술에 대해 특허 등록에 실패하여 자진 취소하고 실생산에 제대로 적용하지 못해 허가 취소까지 당했으나, 나보타는 불순물을 극소화한 원액 제조공법 및 감압건조 완제제조 공법을 자체 개발해 적용하여 특허 획득 및 미국 FDA 허가까지 완료한 바 있다.


게다가 여러 언론 보도에 따르면 메디톡스는 대웅제약이 허가 등록한 생산기술 허가자료(식약처 보톡스 자료)를 절취, 도용해서 제품을 개발하였고, 그마저도 제대로 생산하지 못해 시험자료를 조작하는 등 영업비밀로서 가치 있는 제조공정 기술 자체가 존재하지 않는 것이 속속 밝혀지고 있어, 이번 결정은 실체적 진실을 전혀 반영하지 못하는 상황이다.


대웅제약은 “그동안의 균주 관련 메디톡스 주장 모두 허위임이 밝혀졌다. 나머지 기술 부분도 엉터리 주장임이 곧 밝혀질 것”이라고 강조했다.

 

국제무역위원회가 제337조 위반 행위가 존재한다고 최종결정을 내렸기에, 그 결정은 대통령에게 전달되어 대통령의 승인을 거치게 된다. 이에 따라 대통령은 국제무역위원회의 결정 전달일로부터 60일 이내에 해당 결정에 대한 거부권을 행사할 수 있다.


만일 대통령이 거부권을 행사할 경우, ITC의 최종결정 및 조치는 대통령의 거부권이 통지된 날에 효력을 상실한다. 실례로 2013년 ITC는 애플이 삼성전자의 특허를 침해하였다고 판단하였으나, 오바마 대통령의 거부권 행사로 인해 해당 최종결정의 효력이 상실된 바 있다.

 

대웅제약은 ITC의 최종결정과 관련하여 “수많은 미국 현지의 전문가, 학자 및 의사들의 비판에도 불구하고 ITC 위원회가 이와 같은 결정을 내린 것은 엘러간의 독점 시장 보호를 위한 자국산업보호주의에 기반한 결과”라며 “이는 미국의 공익과 소비자와 의료진의 선택권, 그리고 미국 시장에서의 공정한 경쟁과 혁신을 저해할 것”이라고 비판했다.

 

이어 “미국 행정부와 항소법원이 이러한 문제점을 면밀히 검토할 것으로 생각하며, 대웅제약은 영업비밀 침해 없이 나보타를 자체 개발했음이 명백하므로 현재 진행 중인 분쟁에서 모든 법적 절차를 동원해 끝까지 싸워 진실을 밝혀낼 것”이라고 밝혔다.


대웅제약은 연매출이 1조원에 달하고 사업 및 재무구조가 탄탄하여 많은 어려움에도 안정적으로 성장중인 제약기업이다. 또한 처방약과 비처방약을 포괄하는 광범위한 제품과, 코로나 치료제를 포함한 방대한 연구∙개발 자산을 보유하고 있어, 이번 ITC 판결로 인해 나보타의 미국 판매가 일시적으로 중지되더라도 연간 매출에서의 나보타 미국 매출 비중은 현재 2% 미만이기에 기업경영에 미칠 영향은 미미할 것으로 관측된다.

 

나보타는 미국 외에도 유럽, 캐나다, 아시아, 중남미 등 많은 국가에서 판매 승인을 받아 시판중에 있고 특히 올해는 브라질과 대만, 아랍에미리트에 발매하여 향후 큰 폭의 수출 성장이 기대되고 있다. 또한 사우디, 터키, 이집트, 콜롬비아, 아르헨티나 등에서 추가 허가를 기다리고 있고, 시장잠재력이 전세계에서 가장 높은 중국에 2022년내에 시판할 계획이다.


미용뿐만 아니라 전세계 톡신시장의 60%를 차지하는 치료 시장에도 진출하기 위해 이온바이오파마를 통해 다양한 적응증으로 임상시험을 진행할 예정이다. 특히 미국 치료시장은 엘러간이 90% 이상 독점하고 있어 대웅이 진출할 경우 시장성이 매우 높을 것으로 기대하고 있다.

 

대웅제약은 “ITC의 제조공정 기술 침해 결정은 명백한 오류로, 모든 법적인 수단을 동원해 진실을 밝히고 승리할 것이며, ITC 결과에 관계 없이 나보타의 글로벌 사업은 계속될 것”이라고 밝혔다.


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