소비자 뉴스

오스템임플란트, 임플란트 제품 中서 부적합 판정 사실무근

부적합 판정은 임플란트 수술용 엔진 매뉴얼 오기에 대한 벌금


‘더구루’는 1월 6일자 기사에서 중국에서 판매하는 오스템임플란트 기기가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에서 부적합 판정을 받았고 향후 중국 매출에 영향을 받을 수 있다고 보도했습니다. 이 기사는 마치 당사의 임플란트 제품이 NMPA 부적합 판정을 받아 중국 내 판매에 제약을 받을 수 있는 것 같이 보도하였습니다.

이에 당사의 임플란트 제품은 중국 NMPA의 부적합 판정을 받은 사실이 없다는 것을 알려드립니다.

다만, 이번 NMPA에서 문제가 된 제품은 당사에서 만든 제품이 아닌 도입해서 판매하고 있는 독일 카보사의 임플란트 수술용 엔진 제품입니다. (임플란트 수술용 엔진은 임플란트 시술을 하는데 사용하는 장비 입니다)

카보사의 임플란트 엔진 제품은 구형과 신형이 있으며, 당사는 현재 중국에서 신형 제품을 판매하고 있으며, 신형 제품이 NMPA의 부적합 판정을 받은 이유는 다음과 같습니다.

구형제품의 엔진 최대 회전 수가 2,500rpm인 반면 신형 제품의 최대 회전 수는 2,000rpm입니다. 그런데 구형제품의 매뉴얼을 수정 없이 신형제품에 적용하는 착오가 있었고 그 결과 신형제품이 매뉴얼 상의 회전 수를 맞추지 못한 결과가 나왔습니다. 이는 매뉴얼 적용의 오류인 것이지 신형 제품에 문제가 있는 것은 아닙니다.

이번 카보사 임플란트 엔진에 대한 NMPA 부적합 판정에 대한 조치는 한화 약 5천만원의 벌금형이 예상됩니다.

또한, 카보사 임플란트 수술용 엔진은 현재 중국 내 판매가 계속 되고 있으며 앞으로도 판매에 문제가 없을 것으로 예상됩니다

다시 한번 이번 NMPA 판정이 당사 임프란트 제품의 중국내 판매와는 무관함을 강조하여 알려드립니다.  

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