셀트리온제약(대표이사 서정수)은 27일 일본 ‘PMDA’(Pharmaceuticals & Medical Devices Agency, 의약품의료기기종합기구)가 실시한 청주공장PFS(Prefilled Syringe) 생산시설의 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품품질관리기준) 실사를 통과해 최종 인증서(Certificate)를 수령했다고 밝혔다.
일본 PMDA는 후생성 산하의 의약품 및 의료기기 등록관리기관으로, 올해 4월 청주공장 PFS생산시설에서 생산하는 자가면역질환 치료제인 ‘유플라이마’에 대한 일본 PMDA 적합성 조사를 진행했으며 이번에 승인 판정을 내렸다.
이번 인증은 미국 식품의약국(FDA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 인증에 이어 올해 셀트리온제약이 해당 시설에 대해 획득한 3번째 글로벌 GMP 인증이다. 해당 시설은 앞서 2021년 국내 식약처 GMP 및 유럽 EU-GMP인증을 획득한 바 있다.
셀트리온제약은 글로벌 GMP인증을 바탕으로 이미 해당 생산시설에서 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’와 유플라이마의 상업화 생산에 본격 돌입해 시장에 공급하고 있다.
청주공장 PFS 생산라인은 지상 3층, 연면적 2,315㎡(약 700평) 규모로, 원료의약품(DS, Drug Substance)을 공급받아 조제부터 충전, 이물검사, 조립, 라벨링 및 포장까지 전 공정이 가능하다.
제품 타입으로는 펜(Auto Injector), 프리필드시린지(Prefilled Syringe), 프리필드시린지-S(Safety Device) 등 3가지 유형의 PFS 제형 의약품 생산이 가능하며 특히, 수요가 높은 펜(AI)과 프리필드시린지-S(Safety Device) 타입을 동시에 생산할 수 있다는 점도 장점으로 꼽힌다.
셀트리온제약 관계자는 “PFS생산시설이 글로벌 인증을 추가하며 고품질의 의약품을 안정적으로 생산·공급할 수 있는 제조시설로 경쟁력을 강화하고 있다”면서 “국내를 포함한 글로벌 주요 시장을 타깃으로 하는 PFS제형 완제 생산의 점진적 확대를 통해 매출 성장을 이어 나갈 계획”이라고 밝혔다.
